Question: While I usually prescribe doxylamine-pyridoxine for morning sickness, some of my patients with severe nausea and vomiting of pregnancy (NVP) receive ondansetron in hospital. I have read some new precautions recommended by the US Food and Drug Administration (FDA). Is ondansetron safe to use during pregnancy?
Answer: During the past decade ondansetron has been increasingly used in the United States for NVP, owing to the lack of an FDA-approved drug for this condition. While fetal safety data for doxylamine-pyridoxine are based on more than a quarter of a million pregnancies, the fetal safety data for ondansetron are based on fewer than 200 births. Moreover, a recent case-control study suggested there was an increased risk of cleft palate associated with ondansetron. Recently, the FDA issued a warning about potentially serious QT prolongation and torsade de pointes associated with ondansetron use; the warning included a list of precautions and tests that must be followed. The drug is not labeled for use in NVP in either the United States or Canada. Based on the data available today, ondansetron use cannot be assumed to be safe during pregnancy.
Question Je prescris habituellement de la doxylamine-pyridoxine pour la nausée matinale, mais certaines de mes patientes qui ont des problèmes sévères de nausées et de vomissements de la grossesse (NVG) reçoivent de l’ondansétron à l’hôpital. J’ai lu à propos de nouvelles précautions recommandées par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). L’utilisation de l’ondansétron est-elle sécuritaire durant la grossesse?
Réponse Au cours de la dernière décennie, on a utilisé de plus en plus l’ondansétron aux États-Unis pour les NVG, en l’absence d’un médicament approuvé par la FDA pour ce problème. Quoique l’innocuité pour le fœtus de la doxylamine-pyridoxine soit démontrée en se fondant sur plus d’un quart de million de grossesses, les données sur la sécurité de l’ondansétron pour le fœtus ne se basent que sur moins de 200 naissances. De plus, une récente étude cas-témoin fait valoir qu’il y avait un risque accru de fentes palatines associées à l’ondansétron. Récemment, la FDA a émis un avertissement au sujet de la prolongation de l’intervalle QT et de torsades de pointe potentiellement sérieuses associées avec l’usage de l’ondansétron; l’avertissement comporte une liste de précautions à prendre et de tests à effectuer. Le médicament n’est homologué pour l’utilisation dans les cas de NVG ni États-Unis ni au Canada. En se fondant sur les données disponibles actuellement, on ne peut pas présumer que l’utilisation de l’ondansétron soit sécuritaire durant la grossesse.